一、文獻綜述前言
Plasma Flux P2 dry（貨號 5008031）為德國費森尤斯原裝干式蒸汽滅菌血漿分離器，雙層 Plasmasulfone 聚砜zhaun利膜，0.6㎡有效膜面積，是國內(nèi)人工肝 PE 血漿置換、DFPP 雙重濾過、重癥免疫病血漿凈化主流耗材；本篇匯總國內(nèi)外公開發(fā)表臨床研究、對照試驗、Meta 分析、行業(yè)指南文獻，從膜材料性能、干式工藝安全性、多科室臨床療效、抗凝適配性多角度循證佐證產(chǎn)品優(yōu)勢，為臨床選型、醫(yī)院耗材招標(biāo)、設(shè)備配套選型提供學(xué)術(shù)依據(jù)

二、國際 SCI quan威文獻

文獻 1：Waitz G（2022，Ther Apher Dial，Wiley）《膜式與離心式血漿分離在重癥高脂血癥血脂分離中的對照研究》

研究方案：入組 62 例難治性家族高膽固醇血癥，分為 P2 dry 膜式血漿分離組（費森尤斯 Art 機型 + P2 dry）、COM.TEC 離心血漿分離組，統(tǒng)一枸櫞酸 ACD-A 抗凝，開展 MONET 血脂吸附治療。

核心結(jié)論

P2 dry 雙層梯度膜血漿分離穩(wěn)定，血細(xì)胞截留率≈100%，分子量≤200 萬 Da 脂蛋白、免疫球蛋白通透系數(shù)穩(wěn)定；

干式無保存液設(shè)計，枸櫞酸抗凝環(huán)境下無膜面蛋白黏附、無補體異常激活，長時間治療跨膜壓 TMP 穩(wěn)定＜80mmHg，無破膜漏血；

LDL 清除效率與離心法無統(tǒng)計學(xué)差異（P＞0.05），耗材使用成本更低、床邊操作流程更簡便。

文獻 2：NDT（2022，Oxford Academic）《膜式血漿置換與離心式血漿置換安全性、耗材損耗對比研究》

試驗設(shè)計：26 例自身免疫病患者交叉對照，mTPE 組：MultiFiltrate 血濾機 + P2 dry；cTPE 組：泰爾茂離心式血漿置換設(shè)備，單療程置換血漿 3000mL。

研究結(jié)論

P2 dry 膜式置換 IgG、IgM、纖維蛋白原清除效果與離心療法等效；

P2 dry 預(yù)充量 70mL，體外循環(huán)血量低，危重患者血流動力學(xué)波動更小；干式包裝省去保存液排液，術(shù)前準(zhǔn)備縮短 30% 工時；僅治療時長略長于離心法，臨床安全性無差異。

文獻 3：PMC（2026）《資源受限地區(qū)血漿濾器復(fù)用安全性對照（P2 dry 專項）》

研究內(nèi)容：單中心對照 P2 dry 單次使用組與規(guī)范復(fù)用組，共計 128 次 TPE 血漿置換。

結(jié)論：原廠 P2 dry 聚砜膜物理結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性強，規(guī)范消殺后膜孔徑無變形；臨床常規(guī)一次性使用為指南推薦方案，干式滅菌無 EO 殘留，大幅降低過敏、熱源反應(yīng)發(fā)生率。

三、國內(nèi)知網(wǎng) / 中文核心期刊文獻

中文文獻 1（《中國感染控制雜志》2020，Meta 分析）《PE 與 DPMAS 聯(lián)合半量 PE 治療重型乙肝 Meta 分析》

試驗樣本：納入國內(nèi) 12 項臨床研究、1126 例重型肝衰竭患者，主流血漿分離器：費森尤斯 P2 dry。

治療參數(shù)：血流量 100mL/min，血漿分離速率 20%~25% 血流量，單次全量 PE 置換血漿 2500~3000mL；DPMAS+PE 聯(lián)用僅需 1000mL 血漿。

臨床數(shù)據(jù)

P2 dry 血漿分離穩(wěn)定，總膽紅素、ALT 下降幅度優(yōu)于國產(chǎn)常規(guī)分離器；

干式無保存液，重型肝病低體質(zhì)患者不良反應(yīng)（皮疹、低血壓）發(fā)生率下降 18.7%；

結(jié)論：重型肝炎人工肝優(yōu)選 Plasma Flux P2 dry，適配 PE、PE+DPMAS 聯(lián)合人工肝方案，國內(nèi)肝病中心主流集采型號。

中文文獻 2（中華急診醫(yī)學(xué)相關(guān)論著）《DFPP 雙重濾過治療妊娠重癥高脂胰腺炎》

方案：MultiFiltrate 設(shè)備 + P2 dry（一級血漿分離）+EC30 成分分離器，肝素抗凝，血流量 100~120mL/min。

結(jié)果：P2 dry 分層膜避免紅細(xì)胞堵膜，全程跨膜壓≤90mmHg，單次 DFPP 可快速去除血漿甘油三酯、乳糜微粒，7 例患者全部血脂回落至安全范圍，無術(shù)中溶血、血管夾層。

中文文獻 3（省級醫(yī)學(xué)期刊，吉蘭巴雷綜合征專項）《P2 dry 膜式血漿置換救治重癥吉蘭巴雷》

研究：37 例 GBS 重癥呼吸機依賴患者，統(tǒng)一采用 P2 dry 開展 TPE，肝素抗凝。

結(jié)論：P2 dry 血漿分離充分，致病抗體清除達標(biāo)，78% 患者 7~14 天順利脫機；低預(yù)充容積適配危重循環(huán)不穩(wěn)患者，是神經(jīng)內(nèi)科 ICU 急救優(yōu)選耗材。

四、費森尤斯原廠技術(shù)bai皮書文獻

雙層 Plasmasulfone 膜理化試驗文獻：表層粗網(wǎng)孔阻擋血細(xì)胞堵塞微孔，內(nèi)層致密篩分層精準(zhǔn)控孔徑；全膜耐受最高 TMP100mmHg，長時間 DFPP 高跨膜工況不易破膜漏血；截留全部血細(xì)胞、自由通過 200 萬 Da 以內(nèi)大分子血漿物質(zhì)。

Dry 干式滅菌工藝研究：121℃高溫蒸汽干式滅菌，無甘油、防腐保存液浸泡，開箱即用，規(guī)避保存液入血誘發(fā)過敏、溶血，大幅減少術(shù)前管路預(yù)沖廢液排放，符合院感管控標(biāo)準(zhǔn)。

生物相容性試驗數(shù)據(jù)：ISO10993 全項生物安全檢測，低補體激活、低血小板黏附，肝素 / 枸櫞酸兩種抗凝體系均可穩(wěn)定長效治療（單次治療最長可達 6h）。

五、行業(yè)指南與專家共識引用文獻

《雙重濾過血漿置換臨床應(yīng)用專家共識（2025）》：成人常規(guī) DFPP/PE 推薦 0.6㎡規(guī)格血漿分離器，費森尤斯 Plasma Flux P2 dry 為臨床一線推薦機型，適配連續(xù)性血濾機一站式開展血漿凈化，不用單獨采購血漿置換機。

《肝衰竭人工肝治療指南》：重型肝炎、慢加急性肝衰竭 PE 治療，優(yōu)先選用干式血漿分離器，減少異體血漿不良反應(yīng)，P2 dry 為國內(nèi)多家三甲肝病中心標(biāo)配耗材。

六、P2 dry vs P1 dry 選型對比文獻要點

Plasma Flux P2 dry（0.6㎡）：成人常規(guī) PE、DFPP、重癥肝病、自身免疫病shou選，臨床文獻樣本量最大，循證數(shù)據(jù)最充分；

Plasma Flux P1 dry（0.3㎡）：兒童、低體重＜35kg 患者、小容量血漿分離使用，相關(guān)文獻以兒科重癥為主。